Monitoring teploty — PharmaControl

Legislatíva

Čo presne zákon vyžaduje

Vyhláška 419/2025 Z.z. mení § 30 a § 31 pôvodnej vyhlášky č. 129/2012 Z.z. Body o meraní teploty sú účinné od 1. júla 2026 — už platia.

§ 30 ods. 8 — Lieky, liečivá a pomocné látky · Bod 32 Vyhlášky 419/2025 Z.z., účinný od 1. 7. 2026

„Teplota sa meria pomocou kalibrovaného meradla, ktoré umožňuje meranie a automatickú evidenciu teploty najmenej v dvojhodinových intervaloch. Denné záznamy o teplote sa uchovávajú 12 mesiacov."

§ 17 zákona č. 157/2018 Z.z. o metrológii a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 58/2022 Z.z.

§ 31 ods. 3 — Zdravotnícke pomôcky a doplnkový sortiment · Bod 33, účinný od 1. 7. 2026

„Teplota sa meria pomocou kalibrovaného meradla, ktoré umožňuje meranie a automatickú evidenciu teploty najmenej v dvojhodinových intervaloch. Denné záznamy o teplote sa uchovávajú 12 mesiacov."

Príloha č. 1 — Materiálne vybavenie chladničky · Body 39 a 40, účinné od 1. 7. 2026

„pracovné plochy a úložné plochy s chladničkou s kalibrovaným meradlom umožňujúcim meranie a automatickú evidenciu teploty najmenej v dvojhodinových intervaloch"

Platí pre: verejnú lekáreň, pobočku, nemocničnú lekáreň, oddelenie výdaja.

Výnimka — koho sa NETÝKA

„Povinnosti týkajúce sa merania a evidencie teploty sa nevzťahujú na ústavné zdravotnícke zariadenie, ktoré nemá zriadenú nemocničnú lekáreň."

2h

Automatická evidencia každé 2 hodiny

Meranie musí prebiehať automaticky — bez zásahu personálu. Ručný zápis nestačí.

§ 30 ods. 8 — Vyhláška 419/2025 Z.z.

12

Mesiacov archivácie záznamov

Záznamy musia byť dostupné celý rok. Na požiadanie ŠÚKL kedykoľvek.

§ 30 ods. 8 — Vyhláška 419/2025 Z.z.

ISO

Kalibrované meradlo podľa § 17

Každý senzor musí mať kalibračný certifikát s metrologickou nadväznosťou.

Zákon č. 157/2018 Z.z. o metrológii

Stiahnuť Vyhlášku 419/2025 Z.z. (PDF)

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva SR · účinná od 1. januára 2026
· body o meraní teploty účinné od 1. júla 2026

Dôsledky nečinnosti

Riziko je reálne — aj bez inšpekcie

Pokuta alebo odobratie povolenia

ŠÚKL môže požadovať záznamy kedykoľvek. Bez automatickej evidencie je to priame porušenie § 30 ods. 8 vyhlášky 129/2012 v znení 419/2025.

Znehodnotené lieky za tisíce eur

Biologické preparáty vyžadujú 2–8 °C. Jedno prerušenie chladového reťazca a zásoby sú nepoužiteľné. Bez záznamu to ani nezistíte.

Výpadok o 2 v noci nikto nezistí

Chladnička sa pokazí cez víkend. Bez alarmu personál zistí škodu až v pondelok ráno.

Ručný zápis nestačí

Zákon vyžaduje automatickú evidenciu. Zápis do zošita — aj keď pravidelný — nespĺňa požiadavky § 30 ods. 8 vyhlášky 419/2025.

Naše riešenie

Kompletné monitorovanie od inštalácie po ŠÚKL

Ručná kontrola / papier

Zamestnanec musí merať každé 2 hodiny — aj o 2 v noci, cez víkend, počas dovolenky
Ľudská chyba — zabudnutý zápis, odhadnutá hodnota, nesprávny čas
Zošit sa môže stratiť, poškodiť vodou alebo požiarom — záznamy sú preč navždy
Výpadok chladničky v noci — škoda sa zistí až ráno, lieky sú znehodnotené
Inšpekcia ŠÚKL — hľadanie papierov z vlaňajška, stres, riziko pokuty
Od 1. júla 2026 priamo nespĺňa zákon — § 30 ods. 8 vyžaduje automatickú evidenciu

VS

PharmaControl

Meranie prebieha automaticky 24/7 — aj cez noc, víkendy a sviatky bez zásahu personálu
Senzor nemeria — nefunguje. Chybné alebo chýbajúce meranie okamžite zahlási alarm
Záznamy uložené v cloude, zálohované, nemeniteľné — dostupné kedykoľvek z telefónu
Push notifikácia na telefón do 10 sekúnd od výpadku — reagujete ešte v noci
Inšpekcia ŠÚKL — export kompletných záznamov za 12 mesiacov jedným kliknutím
Plná zhoda s Vyhláškou 419/2025 Z.z. — kalibrované meradlo, automatická evidencia, 12-mesačná archivácia

Krok 01

Senzory s certifikátom

Kalibrované senzory ISO/IEC 17025 podľa § 17 zákona 157/2018 Z.z. Teplota aj vlhkosť. Certifikát pre každý kus.

Platnosť 24 mesiacov

Krok 02

Automatický prenos dát

Merania sa automaticky odosielajú do zabezpečeného cloudu. Vďaka internej pamäti senzorov sa nič nestratí ani pri výpadku prúdu.

Okamžitý alarm na telefón

Krok 03

Záznamy a export

12 mesiacov archivácie podľa § 30 ods. 8. Záznamy nemeniteľné. Export pre ŠÚKL jedným kliknutím.

Pripravené pre inšpekciu

Mobilná aplikácia

Prehľad kedykoľvek — aj z domu

K dátam zo senzorov máte prístup cez mobilnú aplikáciu pre iOS aj Android. Vidíte aktuálnu teplotu, históriu meraní a stav všetkých senzorov v reálnom čase — odkiaľkoľvek, bez nutnosti byť v lekárni.

Okamžité push notifikácie pri prekročení teplotného limitu
Grafy a história meraní za posledných 12 mesiacov
Export záznamov pre ŠÚKL priamo z telefónu
Správa viacerých lekární na jednom mieste

iOS & Android

Grafy v reálnom čase

Push alarmy

Pre chladničku · Príloha č. 1 — odporúčané

Senzor s externou sondou (2v1)

Bezdrôtový senzor RuuviTag Pro s externou meracou sondou TMP117. Sonda meria vnútro chladničky, senzor zároveň stráži teplotu a vlhkosť miestnosti — dve merania jedným zariadením.

Medicínska presnosť ±0,1 °C — sonda spĺňa normy ASTM E1112 a ISO 80601 pre lekárske teplomery
NIST nadväznosť — 100 % kusov testovaných na zariadeniach kalibrovaných podľa ISO/IEC 17025
Kovový hrot na 1 m kábli — do chladničky sa zavedie cez tesnenie dverí, bez vŕtania
Rozsah sondy −55 až 150 °C — zvládne chladničku aj mrazničku

Čo sa stane pri výpadku elektriny

1

Meranie beží ďalej — senzor je napájaný z vlastnej batérie, výpadok elektriny ho nijako neovplyvní. Teplota sa zaznamenáva v rovnakých intervaloch ako pri normálnej prevádzke.

2

Interná pamäť — záznamy sa ukladajú priamo v senzore až 10 dní. Žiadne meranie sa nestratí, aj keby vypadol internet aj elektrina naraz.

3

Okamžitý alarm — pri prekročení teploty v chladničke príde push notifikácia na telefón. Viete o probléme skôr, ako si ho personál vôbec všimne.

4

Úplný záznam pre ŠÚKL — v histórii meraní je presný priebeh teploty počas výpadku aj po obnovení napájania. Nič sa nestratí.

Pre sklad liekov · § 30 ods. 8

Bezdrôtový skladový senzor

Kompaktný fínsky senzor RuuviTag pre priestory mimo chladničky — sklad, príjem tovaru aj výdajňu. Meria teplotu, vlhkosť aj tlak vzduchu. Žiadny kábel, žiadna zásuvka — namontujete ho kdekoľvek.

Presnosť merania ±0,2 °C (teplota) a ±2 % (vlhkosť vzduchu)
Záznam každých 5 minút + interná pamäť na 10 dní — dáta sa nestratia ani pri výpadku
Výdrž batérie 1–2 roky, výmena svojpomocne za pár sekúnd
Odolné puzdro IP67 — priemer 52 mm, váha len 25 g

Parameter	Skladový senzor	Chladničkový senzor
Meraná veličina	teplota · vlhkosť · tlak	teplota v chladničke + teplota a vlhkosť miestnosti
Rozsah merania	−20 až +70 °C · 0–95 % RH	−55 až +150 °C (externá sonda)
Presnosť merania	±0,2 °C · ±2 % RH	±0,1 °C — medicínska trieda ✓
Inštalácia	bez káblov — namontujete kdekoľvek	sonda cez tesnenie dverí — bez vŕtania
Spoločné pre oba senzory
Interval záznamu	každých 5 minút — vyhláška vyžaduje najmenej dvojhodinový
Interná pamäť senzora	10 dní záznamov — dáta prežijú výpadok internetu aj elektriny
Kalibrácia	certifikát ISO/IEC 17025 ✓ — platnosť 24 mesiacov
Alarm pri prekročení limitu	okamžitý ✓ — push notifikácia na telefón
Napájanie	batéria, výdrž 1–2 roky — výmena svojpomocne

Postup

Od zmluvy po spustenie za jeden deň

01

Konzultácia

Zistíme koľko senzorov a kde presne ich umiestniť pre splnenie požiadaviek vyhlášky.

02

Inštalácia

Nainštalujeme a nastavíme všetky senzory. Trvá pol dňa, lekáreň funguje normálne.

03

Overenie

Spoločne overíme alarmy, grafy a export záznamov pre ŠÚKL.

04

Dokumentácia

Odovzdáme validačnú dokumentáciu pripravenú pre inšpekciu ŠÚKL.

05

Prevádzka

Systém beží automaticky. Vy sa staráte o pacientov — nie o záznamy teploty.

Kontakt

Máte záujem o monitoring?

Vyhláška už platí. Čím skôr objednáte, tým skôr ste v zhode so zákonom.

info@pharmacontrol.sk 0949 603 184 0950 885 910

Meno a priezvisko

Názov lekárne

Email

Telefón

Správa (nepovinné)

Súhlasím so spracovaním osobných údajov v zmysle zásad ochrany osobných údajov. Súhlas môžem kedykoľvek odvolať.

Odpovieme do 24 hodín · Bez záväzku · Pre celé Slovensko

Automatickýmonitoring teplotypre každú lekáreň