T Validačná služba · Zdravotníctvo & Farmácia

Teplotné
mapovanie —
čo, prečo a kde

Teplotné mapovanie skúma funkciu udržiavania teplotného rozsahu v zariadeniach s regulovanou teplotou. Jeden senzor v jednom rohu nestačí — mapping dokazuje, že celý priestor spĺňa požiadavky.

Teplotné
mapovanie —
čo, prečo a kde

Teplotné mapovanie chladničky
Definícia

Čo je teplotné mapovanie

Teplotné mapovanie je systematická štúdia rozloženia teploty v regulovanom priestore — sklade, chladničke, komore alebo vozidle. Pomocou viacerých kalibrovaných senzorov rozmiestnených po celom priestore sa počas 24 až 72 hodín zaznamenáva teplota v každom bode. Cieľom je dokázať, že celý priestor — nie len jeden meraný bod — udržiava požadovaný teplotný rozsah za všetkých prevádzkových podmienok.
PharmaTempMap · Analýza
Meranie prebieha
Senzor bod A
18.2 °C
Senzor bod B
19.7 °C
Senzor bod C
17.9 °C
Senzor bod D
20.1 °C
Rozsah 15–25 °C · Meranie 24–72 hodín
Krok 01
Rozmiestnenie senzorov
Kalibrované senzory sa umiestňujú podľa objemu priestoru — spravidla minimálne v každom rohu, v strede a v potenciálnych rizikových zónach (pri dverách, vetraní, vykurovacích telesách). Počet senzorov vychádza z normy WHO a GDP smerníc.
Krok 02
Meranie 24–72 hodín
Meranie prebieha nepretržite počas bežnej prevádzky priestoru — vrátane otváracích a zatváracích hodín, víkendov a nočných hodín. Zachytáva tak všetky reálne podmienky, ktorým je priestor vystavený.
Krok 03
Validačná správa
Výstupom je validačná správa obsahujúca analýzu nameraných dát, identifikáciu rizikových zón, odporúčania na umiestnenie trvalých senzorov a kalibračné certifikáty použitých meradiel. Správa je predkladaná ŠÚKL pri inšpekcii.
Účel

Prečo sa teplotné mapovanie robí

Trvalý monitoring sleduje teplotu v jednom bode. Mapping dokazuje, že celý priestor je bezpečný — to je zásadný rozdiel.

Jeden senzor nestačí
V každom priestore existujú tepelnejšie a chladnejšie zóny — pri dverách, pod klimatizáciou, pri podlahe. Mapping tieto zóny identifikuje a dokazuje, že aj v najnepríznivejšom bode teplota neprekročí povolený rozsah.
Legislatívna požiadavka
GDP smernice EÚ, WHO guidelines a slovenské predpisy MZ SR vyžadujú teplotné mapovanie pri uvedení priestoru do prevádzky, po každej zásadnej zmene a periodicky v pravidelných intervaloch. Bez platného mappingu je priestor považovaný za nevalidovaný.
Ochrana liekov a pacientov
Lieky uložené mimo teplotného rozsahu strácajú účinnosť alebo sa stávajú nebezpečnými. Mapping je dôkazom, že podmienky skladovania sú bezpečné — pre regulátora aj pre pacienta.
Optimalizácia trvalého monitoringu
Výsledky mappingu určujú, kde presne umiestniť trvalé senzory pre kontinuálny monitoring. Bez mappingu je umiestnenie senzorov len odhadom — s mappingom je to odborné rozhodnutie podložené dátami.
WHO Guidelines for Temperature Mapping
EU GDP — Good Distribution Practice
EN 12830 — Teplotné zapisovače
ISO/IEC 17025 — Kalibrácia meradiel
Vyhláška MZ SR 419/2025 Z.z.
Teplotný mapping skladu liekov
Oblasti použitia

Kde sa teplotné mapovanie robí

Kdekoľvek sa skladujú, spracúvajú alebo prepravujú teplotne citlivé lieky a zdravotnícky materiál — tam je mapping buď povinný, alebo odporúčaný.

Verejné a nemocničné lekárne
Sklad liekov (15–25 °C), chladnička na biologiká a vakcíny (2–8 °C), priestor výdajne. Mapping sa vyžaduje pri otvorení lekárne a po každej rekonštrukcii priestoru.
Povinné · Vyhláška 419/2025
Distribučné sklady liekov
Veľkoplošné chladené sklady distribútorov farmaceutík. Mapping pokrýva celý objem skladu vrátane rampových zón, kde dochádza k najväčším teplotným výkyvom.
Povinné · EU GDP
Nemocnice a kliniky
Lekárenské sklady, oddelenia s teplotne citlivými liekmi, operačné sály s anestéziologickými prípravkami, oddelenia onkológie a imunológie kde sa uchovávajú biologiká.
Odporúčané · GDP / interné normy
Chladiarenská preprava
Vozidlá prepravujúce lieky a vakcíny musia mať validovaný teplotný profil — mapping sa robí pri rôznych podmienkach (prázdny / naložený voz, letné / zimné podmienky).
Povinné · EU GDP
Laboratóriá a výskumné pracoviská
Inkubátory, mraziarenské boxy (−20 °C, −80 °C), chladiace komory pre biologické vzorky. Každé zariadenie musí mať validovaný teplotný profil pred uvedením do prevádzky.
Povinné · ISO 17025 / GLP
Krvné banky a transfúziológia
Skladovanie krvných produktov vyžaduje presné teplotné podmienky (2–6 °C pre plnú krv, −25 °C pre plazmu). Mapping je súčasťou akreditačných požiadaviek každej krvnej banky.
Povinné · Zákon o transfúzii
Načasovanie

Kedy je mapping potrebný

01
Uvedenie priestoru do prevádzky

Pred prvým uložením liekov do nového alebo rekonštruovaného priestoru musí byť mapping dokončený a validačná správa schválená.

02
Po zásadnej zmene priestoru

Rekonštrukcia, zmena klimatizácie, premiestnenie regálov, zateplenie, zmena otváracích hodín — každá zmena, ktorá môže ovplyvniť teplotný profil, si vyžaduje nový mapping.

03
Periodické opakovanie

WHO guidelines odporúčajú opakovanie mappingu minimálne raz ročne, alebo pri každej sezónnej zmene (letné podmienky vs. zimné podmienky môžu dávať odlišné výsledky).

04
Po závažnom teplotnom incidente

Výpadok klimatizácie, porucha chladničky, prekročenie teplotného limitu — po každom incidente je potrebné overiť, či priestor naďalej spĺňa požiadavky.

Kontakt

Máte záujem o teplotné mapovanie?

Poradíme ktorý typ mappingu potrebujete a pripravíme nezáväznú ponuku.

Odpovieme do 24 hodín · Bez záväzku · Pre celé Slovensko