Definition
Was ist Temperaturkartierung
Temperaturkartierung ist eine systematische Untersuchung der
Temperaturverteilung in einem geregelten Raum — Lager, Kühlschrank,
Kammer oder Fahrzeug. Mit mehreren kalibrierten Sensoren, die im
gesamten Raum verteilt sind, wird über 24 bis 72 Stunden die Temperatur
an jedem Punkt aufgezeichnet. Ziel ist der Nachweis, dass
der gesamte Raum — nicht nur ein gemessener Punkt —
den geforderten Temperaturbereich unter allen Betriebsbedingungen einhält.
PharmaTempMap · Analyse
Messung läuft
Sensor Punkt A
18.2 °C
Sensor Punkt B
19.7 °C
Sensor Punkt C
17.9 °C
Sensor Punkt D
20.1 °C
Bereich 15–25 °C · Messung 24–72 Stunden
Schritt 01
Platzierung der Sensoren
Kalibrierte Sensoren werden entsprechend dem Raumvolumen platziert —
in der Regel mindestens in jeder Ecke, in der Mitte und in möglichen
Risikozonen (bei Türen, Lüftung, Heizkörpern). Die Anzahl der Sensoren
richtet sich nach WHO-Normen und GDP-Richtlinien.
Schritt 02
Messung 24–72 Stunden
Die Messung läuft kontinuierlich während des normalen Betriebs des
Raumes — einschließlich Öffnungs- und Schließzeiten, Wochenenden
und Nachtstunden. So werden alle realen Bedingungen erfasst,
denen der Raum ausgesetzt ist.
Schritt 03
Validierungsbericht
Ergebnis ist ein Validierungsbericht mit Analyse der gemessenen Daten,
Identifikation der Risikozonen, Empfehlungen zur Platzierung dauerhafter
Sensoren und Kalibrierzertifikaten der verwendeten Messgeräte.
Der Bericht dient als Grundlage für interne Kontrollen und Inspektionen.
