T Validační služba · Zdravotnictví & Farmacie

Teplotní
mapování —
co, proč a kde

Teplotní mapování zkoumá funkci udržování teplotního rozsahu v zařízeních s regulovanou teplotou. Jedno čidlo v jednom rohu nestačí — mapping dokazuje, že celý prostor splňuje požadavky.

Co je mapping → Kde se dělá

Teplotní
mapování —
co, proč a kde

Definice

Co je teplotní mapování

Teplotní mapování je systematická studie rozložení teploty v regulovaném prostoru — skladu, lednici, komoře nebo vozidle. Pomocí více kalibrovaných čidel rozmístěných po celém prostoru se během 24 až 72 hodin zaznamenává teplota v každém bodě. Cílem je dokázat, že celý prostor — ne jen jeden měřený bod — udržuje požadovaný teplotní rozsah za všech provozních podmínek.
PharmaTempMap · Analýza
Měření probíhá
Čidlo bod A
18.2 °C
Čidlo bod B
19.7 °C
Čidlo bod C
17.9 °C
Čidlo bod D
20.1 °C
Rozsah 15–25 °C · Měření 24–72 hodin
Krok 01
Rozmístění čidel
Kalibrovaná čidla se umisťují podle objemu prostoru — zpravidla minimálně v každém rohu, uprostřed a v potenciálně rizikových zónách (u dveří, větrání, topných těles). Počet čidel vychází z normy WHO a GDP směrnic.
Krok 02
Měření 24–72 hodin
Měření probíhá nepřetržitě během běžného provozu prostoru — včetně otevírací a zavírací doby, víkendů a nočních hodin. Zachycuje tak všechny reálné podmínky, kterým je prostor vystaven.
Krok 03
Validační zpráva
Výstupem je validační zpráva obsahující analýzu naměřených dat, identifikaci rizikových zón, doporučení na umístění trvalých čidel a kalibrační certifikáty použitých měřidel. Zpráva slouží jako podklad pro interní kontrolu i inspekci.
Lednice s léky a rozmístěnými měřicími čidly během teplotního mapování
Takto vypadá mapování chladicího zařízení v praxi. Čidla se rozmístí do všech polic a rohů — ne jen k tomu jednomu bodu, kde bývá trvalé měřidlo. Až ze srovnání všech bodů je vidět, zda celý vnitřní prostor drží požadovaný rozsah.
Účel

Proč se teplotní mapování dělá

Trvalý monitoring sleduje teplotu v jednom bodě. Mapping dokazuje, že celý prostor je bezpečný — to je zásadní rozdíl.

Jedno čidlo nestačí
V každém prostoru existují teplejší a chladnější zóny — u dveří, pod klimatizací, u podlahy. Mapping tyto zóny identifikuje a dokazuje, že i v nejnepříznivějším bodě teplota nepřekročí povolený rozsah.
Regulatorní požadavek
GDP směrnice EU a WHO guidelines vyžadují teplotní mapování při uvedení prostoru do provozu, po každé zásadní změně a periodicky v pravidelných intervalech. Bez platného mappingu je prostor považován za nevalidovaný.
Ochrana léků a pacientů
Léky uložené mimo teplotní rozsah ztrácejí účinnost nebo se stávají nebezpečnými. Mapping je důkazem, že podmínky skladování jsou bezpečné — pro regulátora i pro pacienta.
Optimalizace trvalého monitoringu
Výsledky mappingu určují, kam přesně umístit trvalá čidla pro kontinuální monitoring. Bez mappingu je umístění čidel jen odhadem — s mappingem je to odborné rozhodnutí podložené daty.
WHO Guidelines for Temperature Mapping
EU GDP — Good Distribution Practice
EN 12830 — Teplotní zapisovače
ISO/IEC 17025 — Kalibrace měřidel
Teplotní mapping skladu léků
Oblasti použití

Kde se teplotní mapování dělá

Kdekoliv se skladují, zpracovávají nebo přepravují teplotně citlivé léky a zdravotnický materiál — tam je mapping buď povinný, nebo doporučený.

Veřejné a nemocniční lékárny
Sklad léků (15–25 °C), lednice na biologika a vakcíny (2–8 °C), prostor výdejny. Mapping se obvykle dělá při otevření lékárny a po každé rekonstrukci prostoru.
Doporučeno · GDP
Distribuční sklady léků
Velkoplošné chlazené sklady distributorů farmaceutik. Mapping pokrývá celý objem skladu včetně rampových zón, kde dochází k největším teplotním výkyvům.
Povinné · EU GDP
Nemocnice a kliniky
Lékárenské sklady, oddělení s teplotně citlivými léky, operační sály s anesteziologickými přípravky, oddělení onkologie a imunologie, kde se uchovávají biologika.
Doporučeno · GDP / interní normy
Chladírenská přeprava
Vozidla přepravující léky a vakcíny musí mít validovaný teplotní profil — mapping se dělá při různých podmínkách (prázdné / naložené vozidlo, letní / zimní podmínky).
Povinné · EU GDP
Laboratoře a výzkumná pracoviště
Inkubátory, mrazicí boxy (−20 °C, −80 °C), chladicí komory pro biologické vzorky. Každé zařízení by mělo mít validovaný teplotní profil před uvedením do provozu.
Doporučeno · ISO 17025 / GLP
Krevní banky a transfuziologie
Skladování krevních produktů vyžaduje přesné teplotní podmínky (2–6 °C pro plnou krev, −25 °C pro plazmu). Mapping bývá součástí akreditačních požadavků krevní banky.
Doporučeno · Akreditační požadavky
Načasování

Kdy je mapping potřeba

01
Uvedení prostoru do provozu

Před prvním uložením léků do nového nebo rekonstruovaného prostoru by měl být mapping dokončen a validační zpráva schválena.

02
Po zásadní změně prostoru

Rekonstrukce, změna klimatizace, přemístění regálů, zateplení, změna otevírací doby — každá změna, která může ovlivnit teplotní profil, si vyžaduje nový mapping.

03
Periodické opakování

WHO guidelines doporučují opakování mappingu minimálně jednou ročně, nebo při každé sezónní změně (letní podmínky vs. zimní podmínky mohou dávat odlišné výsledky).

04
Po závažném teplotním incidentu

Výpadek klimatizace, porucha lednice, překročení teplotního limitu — po každém incidentu je vhodné ověřit, zda prostor stále splňuje požadavky.

Kontakt

Máte zájem o teplotní mapování?

Poradíme, jaký typ mappingu potřebujete, a připravíme nezávaznou nabídku.

info@pharmacontrol.sk +421 949 603 184 +421 950 885 910
Odpovíme do 24 hodin · Nezávazně