Ako otvoriť lekáreň na Slovensku v roku 2026 – čo všetko budete potrebovať?

Ak ste začali hľadať odpoveď na otázku „čo potrebujem na otvorenie lekárne?“, pripravili sme praktický prehľad najdôležitejších krokov, na ktoré treba myslieť ešte pred spustením prevádzky.

Čo potrebujem na otvorenie lekárne?

V skratke budete pri príprave novej verejnej lekárne riešiť najmä:

• vhodnú právnu a organizačnú formu,
• odborného zástupcu,
• priestory spĺňajúce požiadavky správnej lekárenskej praxe,
• dispozičné riešenie lekárne,
• materiálne a technické vybavenie,
• skladovanie liekov,
• liekové chladničky,
• monitorovanie teploty a ďalších podmienok,
• prevádzkovú dokumentáciu,
• vstupnú inšpekciu ŠÚKL,
• povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.

Niektoré z týchto oblastí je vhodné riešiť ešte predtým, ako podpíšete dlhodobú nájomnú zmluvu alebo začnete rekonštruovať priestory.

1. Najprv si overte, či sú priestory vhodné pre lekáreň

Jednou z prvých chýb môže byť výber priestoru iba podľa polohy, ceny nájmu alebo počtu ľudí v okolí.

Lekáreň je zdravotnícke zariadenie a priestory musia spĺňať požiadavky správnej lekárenskej praxe.

Požiadavky na priestory a materiálne vybavenie upravuje najmä vyhláška MZ SR č. 129/2012 Z. z. o požiadavkách na správnu lekárenskú prax v aktuálnom znení.

Pri výbere priestorov preto treba myslieť nielen na predajnú časť, ale aj na skladovanie liekov, príjem tovaru, prevádzkové zázemie, hygienu a ďalšie požadované priestory.

Ešte pred rekonštrukciou sa preto oplatí pripraviť správne dispozičné riešenie.

2. Dispozičný plán lekárne nie je iba pôdorys

Pri procese otvorenia lekárne sa budete stretávať s požiadavkou na dispozičné riešenie lekárne.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv pri právnických osobách požaduje dispozičné riešenie s:

• legendou,
• výmerou jednotlivých miestností v m²,
• celkovou plochou,
• pomenovaním miestností podľa požiadaviek vyhlášky,
• vypracovaním oprávnenou osobou.

Preto má zmysel konzultovať priestor skôr, než začnete stavať priečky, objednávať nábytok alebo inštalovať technológie.

3. Potrebujete odborného zástupcu

Dôležitou súčasťou novej lekárne je jej odborné zabezpečenie.

Pri právnickej osobe treba počítať s odborným zástupcom, ktorý musí spĺňať požadovanú odbornú spôsobilosť.

ŠÚKL pri dokumentácii k vstupnej inšpekcii aktuálne uvádza medzi dokladmi odborného zástupcu napríklad:

• diplom o ukončení vysokoškolského štúdia v odbore farmácia,
• licenciu na výkon činnosti odborného zástupcu,
• pracovnú náplň,
• pracovnú zmluvu,
• príslušné čestné vyhlásenie,
• doklad o zdravotnej spôsobilosti na prácu s OPL, ak sa vyžaduje.

Personálne zabezpečenie preto nie je vhodné nechávať až na poslednú fázu prípravy lekárne.

4. Pripravte prevádzkovú dokumentáciu

Pred otvorením budete potrebovať aj viacero interných dokumentov.

Podľa aktuálneho zoznamu ŠÚKL patrí medzi dokumentáciu predkladanú pri žiadosti napríklad:

• prevádzkový poriadok,
• pracovné náplne zamestnancov,
• hygienický režim,
• sanitačný program rozpracovaný na jednotlivé miestnosti,
• príslušná dokumentácia k zaobchádzaniu s OPL a určenými látkami, ak sa na prevádzku vzťahuje.

Nejde teda iba o technické vybavenie priestorov. Pred otvorením musí byť pripravené aj fungovanie samotnej prevádzky.

5. Musíte preukázať vzťah k priestorom

ŠÚKL medzi požadovanými podkladmi uvádza aj:

• zmluvu o nájme nebytových priestorov,
• alebo list vlastníctva.

Dokument má obsahovať aj celkovú plochu používaných priestorov.

Aj preto je dôležité preveriť vhodnosť nehnuteľnosti pred podpisom dlhodobého nájmu.

6. Čo patrí do materiálneho vybavenia lekárne?

Presný rozsah závisí od činností vykonávaných v konkrétnej lekárni.

Pri príprave novej prevádzky však treba počítať napríklad s:

• lekárenským nábytkom,
• pracovnými a úložnými plochami,
• počítačovým a pokladničným vybavením,
• liekovými chladničkami,
• vybavením na bezpečné uchovávanie vybraných liekov a látok,
• meradlami teploty a podľa potreby vlhkosti,
• ďalším vybavením podľa požiadaviek správnej lekárenskej praxe.

ŠÚKL zároveň požaduje predloženie súpisu materiálneho vybavenia v súlade s vyhláškou MZ SR č. 129/2012 Z. z.

7. Nezabudnite na podmienky skladovania liekov

Lieky nestačí iba uložiť do skladu alebo chladničky.

Počas skladovania musia byť dodržané podmienky určené pre konkrétne lieky.

V novej lekárni preto treba vyriešiť najmä:

• teplotu skladovacích priestorov,
• teplotu v liekových chladničkách,
• podľa konkrétneho priestoru aj vlhkosť,
• pravidelné meranie,
• evidenciu nameraných hodnôt,
• uchovávanie záznamov.

Práve monitoring skladovacích podmienok patrí medzi technické veci, ktoré sa oplatí navrhnúť už počas prípravy priestorov.

8. Od 1. júla 2026 počítajte s automatickou evidenciou teploty

Pri otváraní lekárne v roku 2026 je mimoriadne dôležité zohľadniť novelizované požiadavky správnej lekárenskej praxe.

Novela vyhlášky č. 419/2025 Z. z. priniesla požiadavky súvisiace s kalibrovanými meradlami a automatickou evidenciou teploty.

Pri novej lekárni preto už počas prípravy odporúčame riešiť systém, ktorý merania vykonáva a ukladá automaticky. Podrobný výklad požiadaviek nájdete na stránke monitoring teploty pre lekárne.

9. Kde sa môže v lekárni monitorovať teplota?

Každá prevádzka je trochu iná.

Najčastejšie však treba riešiť dve základné oblasti.

Sklad alebo miestnosť na uchovávanie liekov

Tu je potrebné sledovať, či zostávajú skladovacie podmienky počas prevádzky v požadovanom rozsahu.

Lieková chladnička

Pri liekoch vyžadujúcich chladenie je dôležité vedieť preukázať priebeh teploty.

To je mimoriadne užitočné napríklad v prípade:

• poruchy chladničky,
• výpadku elektriny,
• nechceného ponechania otvorených dverí,
• alebo inej udalosti, pri ktorej mohlo dôjsť k prekročeniu povolenej teploty.

Automatický záznam vám umožní spätne zistiť, kedy problém vznikol a ako dlho trval.

10. Vstupná inšpekcia ŠÚKL

Jedným z dôležitých krokov pri príprave prevádzky je aj vstupná inšpekcia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.

ŠÚKL má pre lekárne – právnické osoby zverejnený konkrétny zoznam požadovaných dokumentov.

Aktuálne medzi nimi uvádza:

• žiadosť o vydanie posudku/posudkov alebo stanoviska,
• dispozičné riešenie lekárne,
• prevádzkový poriadok,
• hygienický režim a sanitačný program,
• prípadné splnomocnenie,
• nájomnú zmluvu alebo list vlastníctva,
• súpis materiálneho vybavenia,
• dokumentáciu odborného zástupcu.

ŠÚKL zároveň uvádza, že potrebné dokumenty sa zasielajú elektronicky prostredníctvom ÚPVS.

Oficiálne informácie ŠÚKL

Aktuálny zoznam si vždy overte priamo na stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv:

Zoznam dokladov k vstupnej inšpekcii – Lekárne – právnické osoby | ŠÚKL →

Praktický checklist: čo vyriešiť pred otvorením lekárne?

Ak práve začínate, odporúčame postupne preveriť:

• vhodnosť vybraných priestorov,
• dispozičné riešenie,
• odborného zástupcu,
• nájomnú zmluvu alebo vlastníctvo priestorov,
• prevádzkovú dokumentáciu,
• hygienický a sanitačný režim,
• materiálne vybavenie,
• liekové chladničky,
• monitoring teploty,
• kalibráciu meradiel,
• automatickú evidenciu údajov,
• dokumentáciu pre ŠÚKL,
• vstupnú inšpekciu,
• povolenie príslušného orgánu.

Monitoring novej lekárne môžete vyriešiť ešte pred otvorením

Ak pripravujete novú lekáreň, nie je potrebné čakať s monitoringom až na úplný koniec projektu.

Na základe dispozičného plánu je možné vopred určiť:

• koľko meracích bodov budete potrebovať,
• ktoré miestnosti monitorovať,
• ako monitorovať liekové chladničky,
• kam senzory umiestniť,
• aké alarmy nastaviť,
• ako bude fungovať evidencia a archivácia údajov.

PharmaControl poskytuje automatické monitorovanie teploty pre lekárne a môže vám pomôcť pripraviť systém ešte pred otvorením prevádzky.

Často kladené otázky o otvorení lekárne

Čo potrebujem na otvorenie lekárne?

Potrebujete splniť podmienky na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, zabezpečiť vhodné priestory, odborné personálne zabezpečenie, predpísané materiálne vybavenie, prevádzkovú dokumentáciu a absolvovať príslušný povoľovací a kontrolný proces.

Kto kontroluje lekáreň pred otvorením?

V rámci procesu treba počítať aj so vstupnou inšpekciou Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv a vydaním príslušného posudku.

Potrebujem pri otvorení lekárne dispozičný plán?

Áno. ŠÚKL pri právnických osobách požaduje dispozičné riešenie lekárne s legendou, výmerami a pomenovaním miestností podľa príslušnej vyhlášky.

Potrebujem v lekárni monitoring teploty?

Podmienky skladovania liekov je potrebné kontrolovať a evidovať. Od 1. júla 2026 treba pri dotknutých meradlách počítať s požiadavkou automatickej evidencie teploty najmenej v dvojhodinových intervaloch.

Kde nájdem zoznam dokumentov pre ŠÚKL?

Aktuálny zoznam zverejňuje ŠÚKL na svojej oficiálnej webovej stránke. Odkaz nájdete vyššie v tomto článku.

Článok má informačný charakter. Pri príprave konkrétnej prevádzky vždy odporúčame overiť aktuálne požiadavky priamo u príslušných orgánov a v aktuálnom znení právnych predpisov.